Industrie Nieuws

FDA stuurt Waarschuwing Brieven naar 15 CBD bedrijven Verder van Regulanaarry Bijwerken

2019-12-05

Op 25 november heeft de Amerikaanse Food and Drug Administration 15 bedrijven gewaarschuwd voor het illegaal verkopen van producten die cannabidiol (CBD) bevatten op manieren die de Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FD&C Act) schenden. De FDA heeft ook een herziene consumentenupdate gepubliceerd die de veiligheidsproblemen met betrekking tot CBD-producten breder beschrijft.


CBD wordt op de markt gebracht in verschillende productsoorten, zoals oliedruppels, capsules, siropen, voedingsproducten zoals chocoladerepen en thee, en actuele lotions en crèmes.

Op basis van het gebrek aan wetenschappelijke informatie ter ondersteuning van de veiligheid van CBD in voedsel, geeft de FDA vandaag ook aan dat het niet kan concluderen dat CBD algemeen wordt erkend als veilig (GRAS) onder gekwalificeerde experts voor het gebruik ervan in voedsel voor mens of dier.

De FDA, een agentschap binnen het Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid en Human Services, bevordert en beschermt de volksgezondheid door onder andere de veiligheid, effectiviteit en beveiliging van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, vaccins en andere biologische producten voor menselijk gebruik te waarborgen, en medische hulpmiddelen. Het agentschap is ook verantwoordelijk voor de veiligheid en beveiliging van de voedselvoorziening van ons land, cosmetica, voedingssupplementen, producten die elektronische straling afgeven, en voor het reguleren van tabaksproducten.

De FDA is van plan de komende weken een update te geven over de voortgang met betrekking tot de aanpak van het bureau voor deze producten.

â € œWe blijven ons zorgen maken dat sommige mensen ten onrechte denken dat de talloze CBD-producten op de markt, waarvan vele illegaal zijn, door de FDA zijn beoordeeld en als veilig zijn vastgesteld, of dat het proberen van CBD â € ˜kan pijn.â € ™ Afgezien van één voorgeschreven medicijn voor de behandeling van twee pediatrische epilepsiestoornissen, zijn deze producten niet goedgekeurd door de FDA en we willen duidelijk zijn dat er nog een aantal vragen zijn met betrekking tot de veiligheid van CBD - inclusief rapporten van producten die verontreinigende stoffen bevatten, zoals pesticiden en zware metalen - en er zijn reële risico's waarmee rekening moet worden gehouden. We erkennen de grote publieke belangstelling voor CBD en we moeten samenwerken met belanghebbenden en de industrie om de kennislacunes op te vullen over de wetenschap, veiligheid en kwaliteit van veel van deze producten.â €

FDA plaatsvervangend commissaris Amy Abernethy, M.D., Ph.D.
Er zijn veel onbeantwoorde vragen en gegevenshiaten over CBD-toxiciteit, en sommige van de beschikbare gegevens wekken ernstige bezorgdheid over mogelijke schade door CBD.

De herziene consumentenupdate schetst specifieke veiligheidsrisico's met betrekking tot CBD-producten, waaronder mogelijk leverletsel, interacties met andere geneesmiddelen, slaperigheid, diarree en stemmingswisselingen. Bovendien hebben studies bij dieren aangetoond dat CBD de ontwikkeling en functie van testes en sperma kan beïnvloeden, de testosteronniveaus kan verlagen en seksueel gedrag bij mannen kan verminderen.

Er blijven ook vragen over het cumulatieve gebruik van CBD en over de effecten van CBD op kwetsbare populaties zoals kinderen en zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.


                                         CBD-producten op de markt brengen als voedingssupplementen en CBD toevoegen aan voedsel voor mens en dier.

De bedrijven die waarschuwingsbrieven ontvangen zijn:

Koi CBD LLC, uit Norwalk, Californië
Pink Collections Inc., uit Beverly Hills, Californië
Noli Oil, uit Southlake, Texas
Natural Native LLC, uit Norman, Oklahoma
Whole Leaf Organics LLC, van Sherman Oaks, Californië
Infinite Product Company LLLP, handelend als Infinite CBD, uit Lakewood, Colorado
Apex Hemp Oil LLC, uit Redmond, Oregon
Bella Rose Labs, uit Brooklyn, New York
Sunflora Inc., uit Tampa, Florida / Your CBD Store, uit Bradenton, Florida
Healthy Hemp Strategies LLC, zakendoen als Curapure, uit Concord, Californië
Private I Salon LLC, uit Charlotte, North Carolina
Organix Industries Inc., handelend als Plant Organix, uit San Bernardino, Californië
Red Pill Medical Inc., Phoenix, Arizona
Sabai Ventures Ltd., uit Los Angeles, Californië
Daddy Burt LLC, die zaken doet als Daddy Burt Hemp Co., uit Lexington, Kentucky
Volgens de FD&C Act is elk product dat bedoeld is om een ​​ziekte te behandelen of anderszins een therapeutisch of medisch gebruik heeft, en elk product (anders dan voedsel) dat bedoeld is om de structuur of functie van het lichaam van mensen of dieren te beïnvloeden, een medicijn. De FDA heeft geen andere CBD-producten goedgekeurd dan één menselijk geneesmiddel op recept om zeldzame, ernstige vormen van epilepsie te behandelen.

Bovendien geven sommige van de producten die worden beschreven in de waarschuwingsbrieven die vandaag zijn uitgegeven andere juridische en volksgezondheidsproblemen:

Sommige producten worden op de markt gebracht voor zuigelingen en kinderen - een kwetsbare populatie die een groter risico loopt op bijwerkingen vanwege verschillen in het vermogen om een ​​stof zoals CBD op te nemen, te metaboliseren, te verspreiden of uit te scheiden.
Sommige producten zijn voedingsmiddelen waaraan CBD is toegevoegd. Op grond van de FD&C Act is het illegaal om voedsel voor menselijke of dieren waaraan bepaalde geneesmiddeleningrediënten, zoals CBD, zijn toegevoegd, in de handel tussen staten in te brengen. Bovendien is de FDA niet op de hoogte van enige basis om te concluderen dat CBD GRAS is onder gekwalificeerde experts voor het gebruik ervan in voedsel voor mens of dier. Er is ook geen regelgeving voor levensmiddelenadditieven die het gebruik van CBD als ingrediënt in menselijk voedsel of dierlijk voedsel toestaat, en het bureau is niet op de hoogte van enige andere vrijstelling van de definitie van voedseladditieven die op CBD van toepassing zou zijn. CBD is daarom een ​​niet-goedgekeurd voedingsadditief en het gebruik ervan in voedsel voor mens of dier is in strijd met de FD&C Act om redenen die onafhankelijk zijn van de status als geneesmiddelingrediënt.
Sommige producten worden op de markt gebracht als voedingssupplementen. CBD-producten kunnen echter geen voedingssupplementen zijn omdat ze niet voldoen aan de definitie van een voedingssupplement volgens de FD&C Act.
Eén product in een waarschuwingsbrief aan Apex Hemp Oil LLC is bedoeld voor voedselproducerende dieren. Het bureau blijft bezorgd over de veiligheid van menselijke voedingsmiddelen (bijv. Vlees, melk en eieren) van dieren die CBD consumeren, omdat er een gebrek is aan gegevens die veilige CBD-residugehalten vaststellen.
De FDA heeft de bedrijven binnen 15 werkdagen gevraagd om te antwoorden hoe de bedrijven de schendingen zullen corrigeren. Als de schendingen niet onmiddellijk worden gecorrigeerd, kan dit leiden tot gerechtelijke stappen, waaronder inbeslagname van producten en / of een gerechtelijk bevel.
De FDA moedigt professionals in de gezondheidszorg voor mens en dier en consumenten aan om bijwerkingen van deze of soortgelijke producten te melden aan het MedWatch-programma van het bureau.